当前位置:首页 >> ISO13485认证 >> ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485医疗器械质量管理体系

发布时间:2014-06-30注次数:

 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
  
   申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
  
   申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

  申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

  申请方声明执行的标准;

  医疗器械产品注册证 (复印件);

  产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
 
   近三年产品销售情况及用户反馈信息;

  主要外购、外协件清单;

  其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

  注:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。


厦门艾索总部

Group Headquarters

地址:厦门市思明区湖滨北路225号401室
联系电话:0592-5029217

福州公司

Fuzhou Division

地址:福州市台江区八一七中路888号金马大厦18F
联系电话:0591-26722853

泉州公司

Quanzhou Divisions

地址:泉州市丰泽区丰盛假日城堡佳美楼301
联系电话:0595-28186809

漳州公司

Quanzhou Divisions

地址:漳州市芗城区元光南路百嘉大厦九楼
联系电话:400-681-9001